养和医院临床试验中心总监、内科肿瘤科名誉顾问医生
梁惠棠医生
医生在诊治时，有时会遇到一些病人要求处方最新药物作治疗，这是可以理解的，因为人们总会认为新药比旧的更好、更有效。现今资讯科技发达，在媒体中经常会看到研发新药的资讯，甚至一些只有初步治疗成效数据的新药，已广为人知，于是不少病人在求诊时，都会向医生查询或者要求使用新药，期望有更好的治疗效果。
严谨临床试验
一只新药是否比旧药有更好疗效，其实是需要经过数以年计的临床试验（Clinical Trial)，以获得客观数据证明有效并且安全，才可以注册、上架、容许医生处方和销售。这都是为了保障病人接受治疗的安全和权益，避免接受不当的治疗。
为确保药物在不同病者施行时有广泛性的功效，新药必须在不同病人（受试者）身上使用，再经研究员收集客观的临床数据，用统计学方法推算新药的功效，从而确定新药能够达到硏究目标，方可向审批机构推荐并申请注册。除了疗效，新药的安全性也非常重要，这方面需要客观地观察及记录病人在施药后的反应，确保药物整体上属安全、副作用可控。这个验证新药的过程，称为「临床研究」或「临床试验」，乃发展新的药物或医疗仪器不可或缺的一环，而视乎硏究的目标，所需要的时间由一、两年到数年不等。
恪守操作守则
在临床研究期间，硏究机构和人员必须恪守临床试验管理规范（Good Clinical Practice,简称GCP)，以保障受试者的权益。 GCP是一套国际认可并广泛使用的标准操作守则，规范了临床硏究的设计、实施、记录和如何报告受试者反应等，所有硏究员必须经过GCP的培训和考核，获认证后方可参与临床硏究。
另一方面，研究机构也须遵循GCP的规范成立独立的道德伦理委员会，审批所有临床研究计划，从保障受试者的角度去决定是否批准进行，期间也要定期检视有否不良反应的报告、硏究员有否准确跟随计划进行硏究，有需要时也有权中止研究。所有用于治疗、放射造影、血液分析等收集临床数据的仪器都必须定期检查、测试和维修，以确保所得结果客观和准确。研究机构亦必须要有经过GCP培训的药剂师，负责药物储存并准确地调配药物予受试者使用。
新药评估参考
养和在2017年成立临床试验中心(Clinical Trial Centre,简称CTC)，旨在统筹养和医疗集团内所有临床硏究项目，确保遵循GCP的国际标准进行。 2019年，国家药品监督管理局(NMPA)曾派员进行实地考察和稽核，审查养和进行的临床研究是否符合GCP规格、使用的仪器有否妥善保养，又到药房检视试验药物的管理情况。最后我们通过NMPA的严格审批，同年获得NMPA的认证，承认所得数据可用作新药评估参考，这亦是香港首间私家医院获得此项认证。
目前，我们进行的研究项目涵盖眼科、肿瘤科和风湿科，其中肿瘤科最多，包括肝癌、乳癌、前列腺癌、胃癌和头颈癌等。当然并非所有患有上述疾病的病人都适合参与研究，病人必须符合研究列明的特定条件，同时明白研究目的、可能得到的好处和坏处等，经审核才可成为受试者。
所以当病人问到可否用新药治疗，作为医生会解释：若新药已注册，而且适用于病人本身的情况，就可以立刻使用；如果药物还未完成所有临床试验和注册程序，病人只有参与临床研究才有机会使用新药，但必须明白新药的疗效是否更好仍是未知之数。
受试者的旅程
五十多岁的陈先生（化名）患有肝癌，2021年中在养和医院接受手术成功切除肝癌，经病理分析，肝癌最大直径达到10.5厘米，而且癌细胞已入侵淋巴和微丝血管，这些都是癌症复发的高危因素，估计他有超过一半机会在五年内复发。因此外科医生把陈先生转介到肿瘤科，看看有否合适的新药，可作术后治疗（adjuvant therapy)，以降低复发率。其实类似陈先生的情况相当常见，可惜到目前为止，医学界还未有认可的术后治疗可达致降低复发率的目标，故此我们不能随便建议病人接受新药治疗。
当时养和参加了一个全球的临床研究计划，正正针对类似陈先生的情况，研究中的受试者会在手术后接受为期一年的标靶治疗及免疫治疗。此计划在全球招募九百人，全都是经过彻底的手术切除或消融、但有高危复发因素的肝癌病人。研究以随机抽样方式决定一组病人接受标靶及免疫治疗，另一组接受安慰剂，再观察病人整体的复发情况，于数年后分析数据，看看这种疗法能否把复发率降低。
陈先生听我们的研究员解释后，决定参与研究计划，并签署病人同意书。他之后接受一连串检查，包括血液分析和电脑扫描，确保符合参与研究的条件，便可开始为期一年的术后治疗：每三星期到临床试验中心接受指定的药物治疗，并每三个月照一次电脑扫描，判断有没有复发。经过一年后，陈先生大致并无严重的不良副作用，生活如常，至今已差不多两年，也未观察到有复发的情况。
两年内，养和招募了六个受试者并已完成所有治疗。目前这项研究已在全球招募足够受试者，并进入观察期，待一两年后再分析数据，届时便能总结这疗法能否达到减低复发率的研究目标。
文章刊於2023年4月28日《信报财经新闻》健康生活版《杏林手记》专栏
